Kompás: Hvenær verður lífið eðlilegt aftur?

Venjulega tekur það rúman áratug að þróa bóluefni en við þróun bóluefnis við kórónuveirunni er ætlunin að stytta ferlið í 12 til 18 mánuði.

En þá vakna upp ýmsar spurningar! Er óhætt að treysta bóluefni sem hefur verið þróað á svo skömmum tíma? Og ef það virkar, hvenær munum við aftur upplifa lífið eins og það var fyrir kórónuveiruna? Í Kompás ræðum við þessi mál við tvo af færustu ónæmisfræðingum landsins.

Björn Rúnar Lúðvíksson er prófessor í ónæmisfræði og yfirlæknir ónæmislækninga á Landspítalanum. Á námsárum hans í Bandaríkjunum var Anthony Fauci, sóttvarnalækni Bandaríkjanna, hans helsti leiðbeinandi.

Hallast að bjartsýnustu spám

Hvenær heldur þú að við fáum bóluefni við kórónuveirunni til Íslands?

„Ef þú hefðir spurt mig að þessari spurningu fyrir ári síðan hefði ég sagt í fyrsta lagi í kringum 2025. Ef ég hefði verið mjög bjartsýnn hefði ég sagt 2024,“ svarar Björn Rúnar en áður hafði tekist að þróa bóluefni við hettusótt á fjórum árum.

„Síðan gerist eitthvað, með tilkomu þessa faraldurs, þar sem menn fara að snúa bökum saman, og ótrúlegustu stofnanir og aðilar og vísindasamfélagið allt, einsetur sér að samnýta kraftana, og snúa vörn í sókn. Og þess vegna er það hreint með ólíkindum að við skulum vera komin á þann stað í dag að horfa á að minnsta kosti ellefu bóluefni sem eru núna í lokastigum klínískra prófana, eða að hefja lokastig klínískra prófana, einungis níu mánuðum eftir að tilvist vírussins var uppgötvuð, það er kraftaverk.“

Þetta hefur orðið til þess að Björn er farinn að hallast að því að bjartsýnustu spár muni jafnvel rætast, að fyrsta bóluefnið verði ef til vill komið á markaðinn í byrjun næsta árs.

Síðan munu þau hellast inn á markaðinn hvert á fætur öðru. CDC, smitvarnastofnun Bandaríkjanna, hefur sett fram að þeir eru að reikna með að jafnvel að flestir Bandaríkjamenn í áhættuhópum verði búnir að fá bólusetningu um mitt næsta ár. Það er ótrúlegt og ég get ekki annað en raunverulega verið sammála því.

Allra hagur að fá öruggar niðurstöður

Þetta bjartsýnustu spárnar, með ákveðnum fyrirvörum þó, því gangi þróun bóluefna vel er ein stór hindrun eftir, leyfi frá eftirlitsstofnunum. Evrópska lyfjastofnunin hefur gefið út að hún ætli að hraða sínu ferli við að meta bóluefni við kórónuveirunni, en slíkt mat muni þó taka fimm mánuði eins og staðan er í dag.

Ingileif Jónsdóttir er prófessor í ónæmisfræði og deildarstjóri hjá Íslenskri erfðagreiningu. Hún hefur verið sæmd heiðursverðlaunum fyrir rannsóknir sem snúa að grundvallarþáttum í ónæmissvörun við bólusetningu. 

Hún var fyrst bjartsýn á að bóluefnið myndi komast á markað um áramót en býst ekki við því fyrr en um páska vegna mats eftirlitsstofnana á bóluefninu.

„En það er mikil pressa að reyna að flýta þessum eftirlitsferlum, ekki sleppa skrefum og ekki gefa afslátt á öryggi, heldur hraða afgreiðslu. Það hafa allar eftirlitsstofnanir bundist sammælum að bregðast við hratt í hverju skrefi því það er allra hagur að fá öruggar niðurstöður um gagnsemi bóluefni og öryggi eins fljótt og hægt er,“ segir Ingileif.

Mögulega yrði hægt að gefa út bráðabirgða leyfi til að hjálpa þeim sem eru verst settir, áður en eftirlitsstofnanir gefa grænt ljós.

Verða aukaverkanir verri af Covid eða bóluefninu?

Ástæðan fyrir því að þróun bóluefna tekur almennt svo langan tíma er sú að bóluefni er gefið heilbrigðu fólki til að fyrirbyggja veikindi. Ólíkt lyfjaþróun þar sem veikum einstaklingum er gefið lyf í von um bata. Þess vegna þarf að vega og meta áður en bóluefni er tekið í notkun hvort aukaverkanir af því séu verri en aukaverkanir af því að fá Covid.

Flestir þeirra sem sýkjast af kóronuveirunni upplifa lítil eða væg einkenni. Um 10 til 15 prósent fá mikil einkenni og um fimm prósent veikjast alvarlega. Erfitt er að segja til um dánarhlutfallið á heimsvísu en talið er að það sé í kringum 2,5 prósent.

„Hjá flestum tekur síðan mjög langan tíma að ná aftur heilsu. Og fólk situr eftir með þreytu, slappleika, vöðvaverki, jafnvel einhverja hjartasjúkdóma, storkuvandamál og fleira. Öndunarfæra vandamál. Sem er áberandi hjá mörgum og getur jafnvel setið eftir í nokkra mánuði eftir að að fólk hefur sýkst af sjúkdómnum. Síðan er ákveðinn hluti af þessu fólki sem heldur áfram með langtímaveikindi. Hversu stór hluti það er, það vitum við ekki almennilega.“

Fylgst er með aukaverkunum við þróun bóluefnisins.

„Og aukaverkanir eru skráðar, bæði algengar aukaverkanir, sem eru tiltölulega vægar, roði á stungustað, bólga, vægur hiti. Allt eru þetta óþægindi sem endurspegla að ónæmiskerfið er að fara í gang og virkjast. Að finna slíkt er gagnlegt því það segir að ónæmissvarið sé að virkjast. Hitinn og roðinn fylgir því,“ segir Ingileif.

Enginn settur í hættu

Alvarlegar aukaverkanir eru einnig skráðar og hafa lyfjafyrirtækin sammælst um að leggja öll gögn fram. Vandamálið við svo hraða þróun er að langtímaáhrifin verða ekki ljós. Mikil reynsla er þó af þróun annarra bóluefna sem hefur gengið vel þar sem alvarlegar aukaverkanir geta átt sér stað en eru afar sjaldgæfar.

„Ég held að þegar kemur að því að yfirvöld og við læknarnir og heilbrigðisstarfsfólk förum að ráðleggja sjúklingum okkar að nota bóluefni þá munum við aldrei gera það að óyfirveguðu máli. Við myndum aldrei setja fólk í einhverja hættu, það kemur ekki til greina. Það munu verða einhverjar aukaverkanir, eins og af öllum bólefnum, í þeim bóluefnum sem við komum til með að nota. Ég held að við komum aldrei til með að nota bóluefni sem eru ekki örugg,“ segir Björn Rúnar.

Ekki hægt að neita sér um að vernda lang flesta

Ingileif segir að það sjáist ekki fyrr en búið er að gefa bóluefni heilum þjóðum hvort alvarlegar en sjaldgæfar aukaverkanir komi fram. Almennt sé talið að alvarlegar aukaverkanir af bóluefnum, sem er búið að nota í áratugi, gerist hjá einum af 500.000 til einum af milljónum.

„Það geta verið alvarlegar aukaverkanir eins og áhrif á taugakerfið eða hjartað. En þær eru mjög fátíðar. Og ef við hugsum um marga þá sjúkdóma sem við erum bólusett gegn, stífkrampa og barnaveiki. Það þarf ekki lengur að bólusetja gegn bólusótt því henni var útrýmt með bólusetningum. 26 prósent Íslendinga létust af bólusótt þegar hún gekk hérna í byrjun átjándu aldar. Af þessum barna sjúkdómum sem við bólusetjum gegn, er enn þá heilmikil dánartíðni þar sem er ekki bólusett,“ segir Ingileif.

Dánartíðni meningókokkasjúkdómsins er í kringum tíu prósent fyrir utan alvarlegar aukaverkanir hjá þeim sem veikjast. Einn af milljón fær alvarlegar aukaverkanir.

„Auðvitað á meta hvert einasta mannslíf sem mikilvægt, en það er ekki hægt heldur að neita sér um að vernda lang flesta þar sem við höfum háa dánartíðni og alvarlegar afleiðingar sjúkdóms því mögulega gæti einn af einhverjum hundruð þúsunda eða milljónum fengið eitthvað alvarlegt síðar sem stundum hefur verið beint tengt við bólusetningar en oftar hefur ekki verið hægt að sýna beint fram á tengsl.“

Myndi ekki hika við að taka bóluefnið eftir strangt ferli

Þannig að áhættan af alvarlegum aukaverkunum af kórónuveirunni er margfalt meiri heldur en áhættan af alvarlegum aukaverkunum af bólusetningum?

„Algjörlega. Ég held mig til hlés því ég er bæði fullorðin og með ýmsa kvilla. 

Ég myndi ekki hika við að taka bóluefni, eftir þetta matsferli eftirlitsstofnana . Ég myndi treysta því 100 prósent og ráðleggja öllum það. Börn eru að deyja úr mislingum og sjúkdómum sem hefur verið hægt að vernda í áratugi með bólusetningu. Ábyrgð foreldra sem eru á móti bólusetningum er mikil. Og að taka þessi sjálfsögðu mannréttindi barna að bólusetja þau ekki, börn eiga rétt á að fá bestu heilbrigðisþjónustu og þetta er sannreynd heilbrigðisþjónusta, það er alvarlegt að fólk geti tekið slíkar ákvarðanir og komist upp með það. Við þurfum að treysta stjórnvöldum sem heimila skráningu á bóluefnum og síðan fylgja leiðbeiningum um það sem talið er að það þurfi.

Lyfjafyrirtæki eru ekki aðeins að deila upplýsingum, sem hraðar þessari þróun.

„Og það er líka verið að tala um að selja þessi bóluefni á kostnaðarverði. Þannig að þetta er ekki rosa gróðatækifæri. Þannig að ég treysti því alveg að allar þessar eftirlitsstofnanir muni tryggja að bóluefnið fari ekki markað nema það sé öruggt,“ segir Ingileif.

Yfir 170 bóluefni í þróun

Eins og staðan er í dag eru yfir 170 bóluefni við kórónuveirunni í þróun. Lang flest þeirra er eru á forstigi og hafa ekki verið prófuð á mönnum. 

Við prófanir á mannfólki þarf að fara í gegnum þrjú stig. Í fyrsta stiginu er bóluefnið prófað á nokkrum einstaklingum, á öðru stiginu er það prófað á hundruð einstaklinga og á þriðja stiginu er bóluefnið gefið tug þúsund einstaklinga. 

Ellefu bóluefni eru nú á þriðja stigi prófana. Í þessu þriðja stigi, eða fasa, er bóluefnið eins og áður segir gefið tugum þúsunda og sjúkdómstíðni og aukaverkanir bornar saman við þá sem eru bólusettir og þá sem hafa fengið lyfleysu.

Ekkert bóluefnanna við Covid-19 sem er í þróun hefur fengið leyfi.

Bóluefni eru samsett úr veiklaðri eða dauðri veiru eða bakteríu, eða einstökum sýklasameindum og hafa það hlutverk að virkja ónæmiskerfi gegn sýkli þannig að það sé tilbúið að verjast honum í framtíðinni.

Af þeim COVID-19 bóluefnum sem eru komin í lokastig þróunar eru nokkrar gerðir.

Þrjú þeirra eru óvirk bóluefni þar sem veirur eru ræktaðar í frumum, síðan drepnar.

Tvö þeirra eru RNA-bóluefni sem innihalda erfðaefni kórónuveirunnar sem myndar broddprótín (e. spike protein) sem hjálpar henni að komast inn í frumur.

Eitt bóluefni er undireininga bóluefni (e. subunit vaccine) þar sem prótín úr veirunni eru saman í hneppi og þau gefin með ónæmisglæði til að auka virknina.

Fjögur bóluefnanna eru veiruferjur, sem eru veiklaðar adenóveirur, sem geta ekki fjölgað sér en geta sýkt frumur. Þær bera gen fyrir broddprótín veirunnar og sýkja frumur mannsins, sem framleiða broddprótínin og vekja þannig ónæmissvar.

Framleiðslan flöskuháls

En gangi allt eftir, rannsóknir koma vel út og eftirlitsstofnanir gefa leyfi, þarf að fara í gegnum annan flöskuháls, að framleiða bóluefni við kórónuveirunni fyrir milljarð manna. Ljóst er að gera þarf mikið átak til að koma upp getu til að framleiða bóluefni fyrir allan heiminn og er unnið að því hörðum höndum.

Það þarf einnig að tryggja að öll lönd hafi aðgang að bóluefninu, því ef einhver hópur er undanskilinn eykur það einungis líkurnar á að faraldurinn blossi aftur upp. Það á að gera með samstarfsverkefninu Covax sem leitt er af alþjóðheilbrigðismálastofnunni WHO. Ísland er eitt af 64 hátekjulöndunum sem tekur þátt í fjármögnun verkefnisins sem á að tryggja löndum bóluefni til að verja um 20 prósent íbúa hverrar þjóðar.

Einhver gæti spurt sig hvers vegna við höfum ekki áður náð að þróa bóluefni svona hratt? Björn Rúnar segir að átak hafi verið í gangi núna um nokkurt skeið sem WHO hefur staðið fyrir og COVAX sprettur út af. Drögin að því voru lögð eftir faraldra SARS, MERS og ebólu. Björn segir að út frá því hafi stofnanir og lyfjafyrirtæki farið að deila upplýsingum sem hraðar allri þróun. 

„Þetta er einstakt og ástæðan fyrir því að þetta hefur ekki verið gert áður," segir Björn Rúnar. Eins og áður kom fram þá náðist að þróa bóluefni við hettusótt á fjórum árum, en nú á að þróa bóluefni við kórónuveiru á innan við tveimur árum. 

Þarf að prófa á öllum þjóðfélagshópum

Annað sem er mikilvægt við þróun bóluefnis er að það hafi verið prófað á öllum þjóðfélagshópum.

„Það er líka krafa frá eftirlitsaðilum að bóluefnið hafi verið prófað ekki bara í hvítum karlmönnum frá 20 til 40 ára, heldur í breiðum hópi hvað varðar aldur og kyn, eþnískan bakgrunn, fjárhagslega stöðu, þeir sem eru prófaðir endurspegli þann hóp sem er markhópur fyrir bólusetningu,“ segir Ingileif.

Lykilatriði til að vernda áhættuhópa

Einn af erfiðleikunum við að þróun bóluefna er að skapa bóluefni sem myndar mótefnasvar hjá öldruðum. Í einhverjum tilvikum eru sumir í áhættuhópum sem ekki geta fengið bóluefni, til að mynda ónæmisbældir.

„Ég held að það sé algjörlega lykilatriði, þegar kallið kemur frá sóttvarnalækni og landlækni að nú eigi að byrja almenna bólusetningu, að við mætum öll og látum bólusetja okkur til að einmitt að vernda þá sem eru kannski berskjaldaðir eins og til dæmis þungaðar konur eða ömmur eða langömmur okkar og afar og þeir sem eru með alvarlega langtíma undirliggjandi sjúkdóma. Þetta er gríðarlega mikilvægt, eitthvað sem við getum lagt af mörkum í samfélaginu og fáum það margfalt til baka,“ segir Björn Rúnar.

Stefnt er að því að fá bóluefni fyrir 70 til 80 prósent þjóðarinnar til að ná hjarðónæmi við veirunni.

„Og þetta er geysilega mikilvægt þegar smitunin er svona rosalega mikil eins og í Covid. Að þó að margir veikist ekki þá smitast hún greinilega ansi vel. Fólk getur auðveldlega smitað marga með tiltölulega lítilli fyrirhöfn. Þannig að við þurfum að bólusetja í það minnsta 80 prósent eða kannski meira til að ná hjarðónæmi þannig að allir séu verndaðir og þurfum að bólusetja flesta til að vernda þá sem eru veikir fyrir,“ segir Ingileif.

Gæti tekið mánuði að fá umbeðið magn

En hvað mun taka langan tíma að bólusetja svo stóran hluta þjóðar? Við höfum af því reynslu frá faraldri Inflúensu árið 2009 og Þórólfur Guðnason sóttvarnalæknir þekkir þá sögu betur en margir.

„Það fer allt eftir því hversu hratt bóluefnaframleiðendur geta afhent bóluefnið. Það er mjög líklegt þegar allur heimurinn er að bíða eftir bóluefni að það muni taka einhverja mánuði að fá það magn sem við viljum fá. Það sáum við líka 2009 í heimsfaraldri inflúensu. Við fengum bóluefni ekki nógu hratt. Það var verið að tína í okkur nokkra skammta hér og þar vikulega eða eitthvað slíkt. Það gæti klárlega gerst núna, að það gæti tekið einhverja mánuði að fá alla skammta sem við viljum fá. En við stefnum að því að fá skammta fyrir 70 til 80 prósent af þjóðinni,“ segir Þórólfur.

Unnið að forgangslista

Hverjir munu hafa forgang í bóluefnið?

„Mjög líklega munu það vera heilbrigðisstarfsmenn, og  löggæslumenn og aðrar framlínusveitir. Það er það sem við notuðum árið 2009. Annars er ekki búið að fullklára þann lista. Það fer eftir því hvernig bóluefnið er, hvernig það virkar. Það getur virkað mismunandi á mismunandi aldurshópa. Það getur virkað mismunandi á sjúklinghópa. Allt þetta mun hafa áhrif á hverjir verða bólusettir fyrst og svo framvegis.“

Hvaða áhættuhópa myndir þú vilja bólusetja fyrst?

„Við þurfum að gera upp áhættuhópana fyrir þessa Covid-sýkingu. 

Það eru eldri einstaklingar, einstaklingar með undirliggjandi hjarta- og lungnasjúkdóma. Það eru einstaklingar í ofþyngd og svo framvegis. Við þurfum að skoða það mjög vel. Hvaða áhættuhópar eru fyrir Covid og þá myndu þeir falla innan forgangslista bólusetningar.

Myndir þú taka bóluefni sjálfur sem er búið að þróa svona hratt?

„Ég get ekki svarað því núna, ég yrði að sjá hvaða rannsóknirnar segja um bóluefnið og ég myndi ekki endilega telja að ég væri í forgangshópi til dæmis. Þannig að það er ýmislegt eftir sem ég þyrfti að skoða í því samhengi,“ svarar Þórólfur.

Horfa til seinni hluta næsta árs

En eftir stendur stóra spurningin, hvenær mun lífið komast í eðlilegt horf án samkomu- og ferðatakmarkanna eftir að bóluefnið kemst á markað?

„Ég held að ég yrði hissa ef það verði ekki búið að aflétta allverulega mörgum af þeim takmörkunum sem í dag gilda um mitt næsta ár,“ svarar Björn Rúnar og bætir við:

„Ég held að fullkomin ró varðandi covid verði ekki komin á fyrr en í lok næsta árs. Þetta tekur bara tíma. En hins vegar á sama tíma má ekki gleyma því heldur að geta okkar til að bregðast við þessum sjúkdómi, lækna hann, halda honum í skefjum, hugsa um fólkið sem fær hann, er stöðugt að taka góð skref fram á við. Og það á örugglega meðal annars þátt í því af hverju við erum að sjá lækkandi dánartíðni og fækkun á innlögðum einstaklingum.“

„Um leið og við höfum góð bóluefni þá verður reynt að ýta upp framleiðslu þeirra og það koma fleiri. Þá getum við farið að draga smám saman úr ferðatakmörkunum og öðru slíku. En ég held að ekki fyrr en seint á næsta ári sem að við getum farið að ferðast jafn mikið eins og við erum vön og farið allar okkar ferða eins og við vildum. Það er svona mín skoðun en veit að auðvitað eru mjög skiptar skoðanir um það. Það er mikilvægt að koma hagkerfinu í gang, menn segja það, en við viljum heldur ekki missa stóran hluta þjóðarinnar sem annað hvort deyr úr sýkingunni núna eða eiga við langvarandi erfiðleika að stríða sem fer illa með heilbrigðiskerfið og fjölskyldur. Þetta er ekkert einfalt reiknidæmi,“ segir Ingileif.

Þetta er því staðan, vísindamenn vinna hörðum höndum að því að þróa öruggt bóluefni á mettíma. Biðin er þó einhver enn þá og eins og svo oft áður, talsverð óvissa á þessum skrýtnu tímum. Þangað til verðum við að gera okkar besta í því að fara eftir fyrirmælum og huga að eigin sóttvörnum.

Fréttastofa Stövar 2, Bylgjunnar og Vísis heldur að sjálfsögðu áfram að fylgjast með þróun bóluefnis og mun flytja allar nýjustu fréttir af stöðunni enda bíður heimsbyggðin spennt eftir góðum fréttum. Ef þú hefur ábendingu um efni fyrir Kompás þá endilega hafðu samband í gegnum [email protected]